目前在國內，很多的品牌都涉及到醫(yī)用面膜代加工。醫(yī)用面膜，也叫醫(yī)用冷敷貼，醫(yī)用冷敷貼或者是各種名稱的敷料，屬于醫(yī)療器械的一種。很多的朋友也沒有接觸過這一類型的產品的代工，大部分想從事這一塊的朋友都是從事化妝品品牌的。所以我們有必要弄清楚有關醫(yī)療器械的一些相關的法律法規(guī)。這樣生產出來的產品才不會觸碰到法規(guī)。

        法律法規(guī)很多，如下圖所示：

        今天我們說一下與醫(yī)用面膜代加工相關的法規(guī)。

        首先第一個問題：醫(yī)用面膜可以像化妝品一樣進行代加工嗎？答案是可以找一些具有生產醫(yī)療器械資質的工廠進行生產的，但是我們需要注意一些問題，特別是彩盒背后的文字信息。

        我先把相關的法律法規(guī)整出來。根據食藥監(jiān)的相關法規(guī)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三章 委托生產管理“第二十六條 醫(yī)療器械委托生產的委托方應當是委托生產醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托生產醫(yī)療器械的生產許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產備案。”也就是說，如果你需要像化妝品一樣，品牌商作為委托方，生產廠家做為被委托方。你就必須要有生產許可或者是相關的生產備案。

        如上圖所示一樣?？墒乾F實中，很多的品牌商沒有相關的資質，沒有生產許可也沒有生產備案。這樣怎么來代加工呢？所以現在市面上大部分的醫(yī)用面膜都是以經銷商的形式或者是監(jiān)制方來操作的，也就是品牌商持有商標，化妝品生產廠家生產，說白一點就是套牌。如下圖：

        通過以上分析：不能寫委托方，如果沒有資質，只能寫監(jiān)制方或者是經銷商。

        問題二：可以像化妝品一樣寫功效，寫各種成分嗎，彩盒可以更改設計風格嗎？產品名稱可以更改嗎？

        根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》應該有以下內容（由生產廠家提供）

        客戶關心的不是需要寫什么內容，而是某些內容是否可以添加上去，以有利于更好去銷售。我們看法律法規(guī):

       首先不能寫的詞有以下內容：

還有就是已經備案的文案那么是夠可以進行更改呢？

根據《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十六條　

經食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。

已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應當在取得變更文件后，依據變更文件自行修改說明書和標簽。

說明書的其他內容發(fā)生變化的，應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的，說明書更改生效。

所以不能更改！

產品名稱不能更改，下面的圖片顯示應該是不合規(guī)的。

違規(guī)原因：備案為醫(yī)用冷敷貼，而實際名稱為草本醫(yī)用眼貼。

第八條　醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。

產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。

第九條　醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。

最小包裝備案設計稿，一般為文字信息，沒有相關的設計風格。所以可以更改！

總結：設計風格沒有備案，就可以進行更改。但是文字信息已經備案，不能進行更改！