4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布“化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程和化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南的通告”。
通告稱，《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》和《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》是依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并為規(guī)范化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作而實(shí)施的。具體實(shí)施日期從7月1日起。
一，制定化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，產(chǎn)品檢測更嚴(yán)格。
化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法所針對(duì)的主要是可能摻雜摻假的化妝品，以及可能使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品。
實(shí)際上，化妝品行業(yè)一些違規(guī)企業(yè)在產(chǎn)品中違法添加的行為，不在少數(shù)。僅通過各省市藥監(jiān)局屢屢對(duì)市場產(chǎn)品的抽檢情況來看，假冒、激素、微生物超標(biāo)等產(chǎn)品，常被通報(bào)上榜。而這些還僅僅只是被抽檢出的冰山一角，未被發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品流通于市場各個(gè)角落。因此，從這一層面來看，針對(duì)這類產(chǎn)品所制定化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，實(shí)則是從源頭上做出了更為嚴(yán)格的安全把控。
根據(jù)《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》中所提到的：對(duì)可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，按照化妝品國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法無法檢驗(yàn)的，國家藥品監(jiān)督管理局可以制定補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，以用于化妝品的抽樣檢驗(yàn)、質(zhì)量安全案件調(diào)查處理和不良反應(yīng)調(diào)查處置，其檢驗(yàn)結(jié)果可以作為執(zhí)法依據(jù)。而補(bǔ)充檢驗(yàn)方法所涵蓋的范圍，不僅有方法發(fā)布日期之后生產(chǎn)的化妝品，還有發(fā)布日期之前生產(chǎn)的化妝品檢驗(yàn)。
此外，化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的管理工作全權(quán)交由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，包括立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證等。國家藥監(jiān)局還針對(duì)性成立了化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法專家委員會(huì)（以下簡稱“專家委員會(huì)”），專家委員會(huì)設(shè)立了專家組和秘書處。
為保證化妝品檢驗(yàn)方法的科學(xué)、規(guī)范、公正，專家組由藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和其他化妝品相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)等領(lǐng)域人員組成，主要負(fù)責(zé)對(duì)化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法立項(xiàng)申報(bào)和方法草案進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查。此外，為了確保方法的通用性和失效性，可以借鑒國際上廣泛認(rèn)可的化妝品檢驗(yàn)方法或者有關(guān)部門已經(jīng)發(fā)布的化妝品檢驗(yàn)方法，國家也鼓勵(lì)吸納新技術(shù)研究。還有一點(diǎn)值得關(guān)注的是，化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法草案需要包括背景、研制過程、各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證情況和數(shù)據(jù)等，起草單位還要選擇不少于3家驗(yàn)證單位進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間驗(yàn)證。
《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》自2021年7月 1日起實(shí)施。
二，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀也被納入考量范圍
在《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局還組織制定了《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法研究起草技術(shù)指南》（以下簡稱“《指南》”）。實(shí)際上，除了可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產(chǎn)的原料生產(chǎn)的化妝品，《指南》還針對(duì)其他需要建立方法的研制方向。《指南》規(guī)定，立項(xiàng)申報(bào)需要提供國內(nèi)外研究的現(xiàn)狀和前期工作基礎(chǔ)、檢驗(yàn)方法建立的具體技術(shù)路線和研究方案、相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)化妝品安全監(jiān)管的重要性、目的和立項(xiàng)依據(jù)等。而化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法還需充分征求技術(shù)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等的意見，并選擇不少于3家化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法驗(yàn)證單位進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證單位應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)證報(bào)告。
另外，在化妝品基質(zhì)選擇上，《指南》表示“化妝品基質(zhì)應(yīng)涵蓋可能含有待檢測目標(biāo)化合物的某一功能類別化妝品的主要典型基質(zhì)”，取樣量需考慮常規(guī)檢驗(yàn)中的真實(shí)取樣量。而方法學(xué)參數(shù)需要考察提取效果、特異性、耐用性、線性及線性范圍以及準(zhǔn)確度、精密度、檢出限和定量限。驗(yàn)證單位對(duì)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，對(duì)于定性方法至少需要驗(yàn)證方法的檢出限和特異性；對(duì)于定量方法至少需要驗(yàn)證方法的線性范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度和定量限等。除此之外，化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法編寫規(guī)則明確了化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法文本的適用范圍、方法結(jié)構(gòu)、規(guī)范性技術(shù)要素、字體字號(hào)等詳細(xì)信息。
可以說，隨著今年1月1日實(shí)施的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和5月1日即將實(shí)施的《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》等，一系列配套法規(guī)和方法、要求等也在陸續(xù)更新完善、補(bǔ)充。這些對(duì)企業(yè)而言，著實(shí)提出更高的要求，并增加了更多的工作量和需要學(xué)習(xí)的地方，但是從另一個(gè)角度來看，是化妝品行業(yè)的監(jiān)管法規(guī)和秩序，從不完善逐漸走向完善。
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