距離國(guó)家藥監(jiān)局2022年第1號(hào)公告發(fā)布的《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施，已不到兩個(gè)月的時(shí)間。伴隨著中國(guó)成為全球第二大化妝品消費(fèi)市場(chǎng)，高速增長(zhǎng)的背后，始終存在部分企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系不夠完善、產(chǎn)品質(zhì)量控制水平較低的問(wèn)題，特別是企業(yè)的誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)和產(chǎn)品安全主體責(zé)任意識(shí)還有待提高。

        化妝品生產(chǎn)者主體責(zé)任

        基于美妝行業(yè)新規(guī)的相關(guān)規(guī)定，以下化妝品生產(chǎn)者合規(guī)的風(fēng)險(xiǎn)要點(diǎn)，值得化妝品生產(chǎn)者關(guān)注并厘清自身責(zé)任：

        1、確保實(shí)際生產(chǎn)與許可的一致性

        生產(chǎn)者應(yīng)向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證，并需要對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。生產(chǎn)者應(yīng)確保所獲生產(chǎn)許可證內(nèi)容與實(shí)際生產(chǎn)的一致性。如果生產(chǎn)者許可條件發(fā)生變化，或者需要變更許可證載明事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更。包括生產(chǎn)許可項(xiàng)目發(fā)生變化、生產(chǎn)企業(yè)名稱、住所、法定代表人或者負(fù)責(zé)人等發(fā)生變化的均需向原發(fā)證部門(mén)申請(qǐng)變更。如有效期屆滿需要延續(xù)的，也需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出延續(xù)許可申請(qǐng)。

        2、建立化妝品生產(chǎn)全流程質(zhì)量管理體系和追溯體系

        生產(chǎn)者應(yīng)從以下方面加強(qiáng)對(duì)化妝品生產(chǎn)全流程的管理：物料供應(yīng)商遴選、物料審查、物料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和驗(yàn)收以及物料放行管理等相關(guān)制度；廠房及設(shè)備管理；質(zhì)量管理體系自查；產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣管理從業(yè)人員健康管理、從業(yè)人員培訓(xùn)；不合格品管理產(chǎn)品放行管理；產(chǎn)品銷售記錄；產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸管理；產(chǎn)品退貨記錄；產(chǎn)品質(zhì)量投訴管理；實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系；產(chǎn)品召回管理等全流程質(zhì)量體系與追溯體系，保證化妝品質(zhì)量安全。

        其中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾點(diǎn)：

        產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣?；瘖y品經(jīng)出廠檢驗(yàn)合格后方可上市銷售?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)出廠的化妝品留樣并記錄，留樣應(yīng)當(dāng)保持原始銷售包裝且數(shù)量滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的要求。留樣保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月。

        建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、產(chǎn)品銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和產(chǎn)品銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整，保證可追溯，保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限期滿后1年；產(chǎn)品使用期限不足1年的，記錄保存期限不得少于2年。委托生產(chǎn)化妝品的，原料以及直接接觸化妝品的包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)等記錄可以由受托生產(chǎn)企業(yè)保存。

        確?；瘖y品標(biāo)簽合法合規(guī)。確保化妝品標(biāo)簽內(nèi)容缺一不可，注意化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容，對(duì)贈(zèng)品、小樣等標(biāo)簽也要依法標(biāo)注，還要注意化妝品的最小銷售單元應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽。另外，生產(chǎn)者還應(yīng)當(dāng)采取措施避免產(chǎn)品性狀、外觀形態(tài)等與食品、藥品等產(chǎn)品相混淆，防止誤食、誤用。對(duì)于生產(chǎn)用于未成年人的玩具、用具等，應(yīng)當(dāng)依法標(biāo)明注意事項(xiàng)，并采取措施防止產(chǎn)品被誤用為兒童化妝品；普通化妝品不得宣稱特殊化妝品相關(guān)功效。

         原材料的合法合規(guī)使用?；瘖y品原料、直接接觸化妝品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范。不得使用超過(guò)使用期限、廢棄、回收的化妝品或者化妝品原料生產(chǎn)化妝品。

         建立并實(shí)施不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度?；瘖y品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。

         產(chǎn)品召回責(zé)任?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)如發(fā)現(xiàn)化妝品存在質(zhì)量缺陷或者其他問(wèn)題，可能危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，召回已經(jīng)上市銷售的化妝品。

         3、生產(chǎn)者需要定期自查與年度自查

        首先，生產(chǎn)者需要定期檢查化妝品質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況。根據(jù)《條例》第三十四條，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，如果生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響化妝品質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

        其次，根據(jù)《監(jiān)管辦法》第三十三條的規(guī)定，化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)就生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行年度自查，并形成書(shū)面的自查報(bào)告。自查報(bào)告至少應(yīng)包括發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題；產(chǎn)品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)；整改措施等，且應(yīng)至少保存2年。如果有瑕疵產(chǎn)品或在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)立即停產(chǎn)并上報(bào)情況。

        在《監(jiān)管辦法》第五十條、五十二條、五十三條中，也明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將會(huì)組織化妝品抽樣檢驗(yàn)。對(duì)于舉報(bào)反映或者日常監(jiān)管檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的化妝品，以及通過(guò)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的化妝品，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以進(jìn)行專項(xiàng)抽樣檢驗(yàn)。如果不合格，則需要召回產(chǎn)品。

        因此，對(duì)企業(yè)而言，重視對(duì)自身的定期自查，將自查落實(shí)到位。建議企業(yè)采取實(shí)物檢查、原材料檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查等全流程檢查的方式。并將自查結(jié)果分析、評(píng)估，如存在缺陷或問(wèn)題則及時(shí)自行整改。

         4、明確相關(guān)人員崗位職責(zé)劃分

         根據(jù)《規(guī)范》的要求，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制，包括明確企業(yè)法定代表人、化妝品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人以及其他化妝品質(zhì)量安全相關(guān)崗位的職責(zé)。

         關(guān)于法定代表人的職責(zé)，根據(jù)《監(jiān)管辦法》第二十七條規(guī)定，企業(yè)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人對(duì)化妝品質(zhì)量安全工作全面負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)提供必要的資源，合理制定并組織實(shí)施質(zhì)量方針，確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。如上述案例中也出現(xiàn)了對(duì)法定代表人禁業(yè)處罰的情形。

        關(guān)于質(zhì)量安全責(zé)任人的職責(zé)，根據(jù)《條例》的規(guī)定，質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人承擔(dān)相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量安全管理和產(chǎn)品放行職責(zé)，并且條例中規(guī)定了對(duì)相關(guān)責(zé)任人員的處罰。

        5、加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的管理和培訓(xùn)

        首先，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，建立從業(yè)人員健康檔案。在《監(jiān)管辦法》第二十九條、三十條中規(guī)定，健康檔案至少保存3年。對(duì)于直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)每年接受健康檢查?；加袊?guó)務(wù)院衛(wèi)生行政主管部門(mén)規(guī)定的有礙化妝品質(zhì)量安全疾病的人員不得直接從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。

        其次，生產(chǎn)者還應(yīng)當(dāng)制定從業(yè)人員年度培訓(xùn)計(jì)劃。開(kāi)展化妝品法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等知識(shí)培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員、檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的知識(shí)和實(shí)際操作技能。

        結(jié)語(yǔ)

        自2021年各項(xiàng)新法實(shí)施后，美妝行業(yè)面臨著嚴(yán)厲的監(jiān)管壓力。對(duì)化妝品生產(chǎn)者而言，如何在確保質(zhì)量和創(chuàng)新的同時(shí)還能合法合規(guī)，將是化妝品生產(chǎn)者需要思考與探索的重要事項(xiàng)。